つくばイノベーションキャピタル株式会社

横山　聡

茨城県つくば市吾妻二丁目5番地1　つくば市産業振興センター1F

結果第一主義の外資系グローバル企業代表取締役経験
長期的な視野で持続成長できる戦略と事業計画立案実行
認定経営革新等支援機関による包括的な支援

企業人としてコストとベネフィット/リスクの関係を念頭に実務レベルで丁寧なコンサル

?業許可取得の相談及びコンサル
　製造業、製造販売業、修理業等の取得申請に際して、企業の実情を汲んだ体制作りを支援。
?製品の承認・認証・届出申請の相談及びコンサル
　必須とされるQMS省令（ISO 13485）やリスクマネジメント規格（ISO 14971）への適合には、医療機器の基本要件基準となったユーザビリティ（IEC 62366-1）、ソフトウェアライフサイクル（IEC 62304）、及びサイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1）の各規格要求事項への適合が不可欠である。このため、規格内容とともにFDA等のガイダンス文書の解説と実務への落とし込みをサポート。
　また、機器類では安全通則（IEC 60601-1）及びEMC（IEC 60601-1-2）対応、法定表示ラベル、各種ラベリング（顧客向け情報類）対応も経験に基づきサポート。

会社特色: ベテランこまめな対応アドバイス中心

開業年「.(年)」

得意業界: その他

対応規格: ISO13485

コンサルティング料「.(円)」

実績: AMED医療機器開発伴走コンサル、医療機器産業人材育成及びISO 13485認証取得コンサル、
医工連携推進機構正規コーディネータとしての業許可取得、医療機器承認・認証関係コンサル、など。

特徴: 医療機器等の開発における法規制対応および国内外標準規格への適合を実務レベル、かつ、長年の医療機器開発・保守・リスクマネジメントの経験を活かした現場目線のサポート。

備考: ●　資格および力量
　・製造業責任技術者、
　・修理業責任技術者
　・日本医療機器工業会賛助会員
　・医工連携推進機構コーディネーター
　・法規制・規格対応の外部セミナー講演
●　取扱・開発機器類
　・ICU/OPE室用機器（人工呼吸器（新生児/成人用）、麻酔器、透析装置、心電計、呼気ガス分析器、パルスオキシメータ、各種モニター）
　・呼吸関連機器類（CPAP装置、人工鼻など）
　・画像処理VR機器
●　業務上習得した専門知識
　電気・電子工学、流体力学、プログラミング、英日/日英翻訳（技術マニュアル類、未JIS化の標準規格類）