医療機器に関するコンサルタント会社21選！依頼時のポイントや費用相場を解説

株式会社三菱総合研究所は、経済・企業経営から政策・公共・科学技術分野までの広い領域で、時代の羅針盤としての役割を担い続けています。医療機器や介護ロボット分野での事業化を支援し、技術やリソースなどの保有資源・今後の事業方針と照らし合わせた競争優位戦略を提案します。

自社チャネルを生かして、医療機関のフィールドの活用や、国の実証事業への申請サポートも対応可能です。

「ワンストップ型コンサルティング」を強みとする会社。原薬、製剤、添加物、資材などさまざまな分野におけるマネジメント、実務の豊富なキャリア経験を持ったコンサルタントが在籍しています。

開発から品質保証、品質管理、薬事、エンジニアリングまでサポート可能です。具体的には、GxPコンサルティング、エンジニアリング支援、開発・薬事支援、代行監査、ASEANビジネス支援、FDA査察対応を行っています。

公益財団法人医療機器センターは、医療機器などの研究開発を行う財団法人医療技術研究開発財団として設立されました。1985年に目的・組織・機構の改編に伴って現財団名へ変更後、2013年に公益財団法人へ移行しています。

産業界、大学・学会、行政、医療関係者のパイプ役として、医療機器のライフサイクルに適した事業を進めています。医療機器のさらなる発展に向けて医療機器の開発・事業化を支援し、経験豊富なスタッフが相談内容にあわせてチームでの対応が強みです。

医療機器の開発支援を主軸にしたコンサルティング会社です。事業企画から、開発、薬事申請、販売に至るまでワンストップでサポートしています。同社のコンサルタントは全員、さまざまな専門を持つ医療機器メーカーの出身者であることが強みです。

薬事申請だけではなく、変更申請、業許可取得・更新やQMS体制の構築など幅広く薬事、品質保証業務のサポートも行っています。開発品の受容性を確認するヒアリング調査や競合分析、市場規模算出などの市場調査、人材育成セミナーも行っています。

当財団では、医療機器開発、臨床研究支援、研究助成、臨床研究データの解析を実施しています。全国トップレベルの医師や専門家のネットワークを活用し、患者/医療従事者/企業への情報発信や、講演会やがん啓発イベントを実施しています。特に医療機器事業では医師と連携して、市販後の医療機器の使用成績評価、品質・安全性などの情報収集と解析サービスを実施。市販前医療機器についても医療者への定性調査（ニーズ調査、ユーザビリティ調査）への対応が可能であり、保有技術の有益化・承認申請に関する総合的な相談にも対応しています。

株式会社EPメディエイトは、臨床試験にかかわる業務を受託するイーピーエス株式会社から、医療機器開発支援事業を承継しスタートしました。幅広い知識と経験を持つ医療機器専門のスタッフが、ノウハウを生かして、医療機器の薬事・臨床試験・製造販売後調査に関する業務をサポートします。

医療機器の安全性・有効性や企業の品質管理・安全対策が厳しく問われる現在、承認申請に対する専門的な知識と手順の提供が可能です。

東北大学ナレッジキャスト株式会社は、東北大学のさまざまな“知” をもとに、産学共創による新たな社会価値の創造を目指す会社です。独創的な研究成果・研究者の深い洞察力・広範な知見と、新たな事業を構想し創り出す企業の革新力を融合することで、社会へ貢献しています。

医療機器開発に関する豊富な知識や経験をもとに、戦略やハードルなどを総合的に判断し、ゴールを見据えたベストな解を提案することで、効率的な開発を支援します。

株式会社キャピタルメディカは、あらゆる医療周辺サービスを提供している会社です。経営管理サービスやフィナンシャルサポート、病院建築サポート、資材調達・物流サポート、情報システムサポート、人事トータルサポートなどを行っています。

病院の経営・運営ノウハウなどを蓄積する仕組みである「EUCALIA」も運営。フォ―ラムの開催などで病院経営を支えます。さらには、沖縄で働きたい医師の採用支援も行っています。

医療機器の国内上市に伴う薬事申請に関するあらゆる相談に対応するコンサルティング会社です。薬事資料作成サポート、臨床試験関係文書作成サポート、非臨床試験実施サポート、海外資料翻訳サポートなどのサービスを提供しています。

さらに、医療機器薬事初任者向け講座「薬事の学校」を開催しており、人材育成にも寄与しています。EPJメディカルサービス株式会社をグループ会社に持ち、製造販売業/MAH 、選任製造販売業/DMAH 業務にも対応可能です。

日本で最初にCRO（医薬品開発支援）というビジネスを始めた会社です。臨床試験におけるデータマネジメント、EDC、統計解析、薬事コンサルティング、メディカルライティング、監査や分析試験などを行っています。

医療、製薬業界向けBPOや人材サービスなどの提供も行っています。「異業種から製薬業界への新規参入をしたい」「再生医療など製品を実用化させたい」というニーズに応え、医薬品の導出戦略サポートも対応可能です。

日米欧の医療機器規制要件に対する豊富なコンサルテーション経験に基づき支援を行う会社です。医療機器産業に参入を考えている企業や、要素技術を持っているアカデミア、医療機器ソフトウェアの開発を手掛けるベンダーなどを支援しています。

医療機器の日本・米国・欧州などへの上市サポートも対応可能です。医療機器ソフトウェア（DTx）を含め、医療機器・体外診断用医療機器・診断薬の設計開発も支援します。

Japan MDC合同会社は、PMDAの審査官とのコミュニケーションを常に取りつつ、PMDAの視点での申請書作成に努めています。クライアントの薬事担当者だけではなく、機器開発の担当者とも直接コミュニケーションを取ることを意識しています。

機器開発の経緯を理解したうえで、審査官が納得できるような薬事戦略を構築し、常にベストな申請に導けることが強みです。製品の市場や立ち位置に対して、適切な承認取得方法をアドバイスします。

株式会社エムエフティーは、情熱を持った対話と常に挑戦する心で臨み、業務を通じて医療機関と患者への貢献を実感できる企業を目指しています。施設・人材・運用という医療機関全体の設計を支援するほか、年度毎にルーティンで発生する医療機器調達をサポートします。

広域的な医療機器納入価格情報をもとに調達額の適正化に寄与し、機器の比較検討・機器構成の精査や調達に際する仕様書の策定が可能です。無理・無駄のない調達を手助けします。

シップヘルスケアリサーチ＆コンサルティング株式会社は、経営・運営・施設整備を中心とした多様な領域におけるコンサルティングを行う会社です。戦略・戦術・財務体質改善目標を設定し、医療施設を支援しています。

治療内容・件数・将来性・予算などの各種条件の検証や精査にも対応可能です。ファシリティマネジメントに応じたプランニングを行い、建築設備も考慮した総合的な医療機器整備計画と医療設備計画策定をサポートします。

医療機器に関する薬事トータルサポート企業です。国内・海外薬事コンサルティング、法規制・規格・製品に関する調査を行っています。各種セミナーや人材育成プログラムなども実施しています。医療機器のコンサルティング実務を通して得たノウハウや医療機器規制の現状を、医療機器市場における各ステークホルダーへの提供が特徴です。

医療機器翻訳サービスも行っており、医療機器の研究・製品企画・開発・申請・市販後まで、あらゆるフェーズの文書に対応しています。

日本医業経営コンサルタント協会認定医業経営コンサルタント会社です。医療施設および介護施設などの新規開業、経営改善業務を行っています。診療所やクリニック開業を希望する医師のニーズに応え、時代にマッチした開業形態を提案します。

スムーズな開業および診療所経営について、専任のコンサルタントによるきめ細やかなトータルサポートが可能です。開業を希望する薬剤師のために「ミント薬局」チェーンを運営しており、開業および運営のサポートを行っています。

株式会社日本総合研究所は、株式会社住友銀行から分離独立し、日本情報サービス株式会社として設立され、1989年に現社名へ変更しました。人材価値の最大化に向けて、科学的な方法・姿勢を中核とした人的資本経営の実践論について調査・研究・実験し、提言しています。

健康サービス・医薬・医療機器・生活者ケアの専門家と密に連携しながら、生活者・患者に寄り添う、真に求められる社会システムの創造が強みです。新たな製品やサービスの支援も行っています。

RAPID株式会社は、医療機器・健康食品・再生医療を中心に、健康をテーマに新しいビジネスモデルの創造を支援しています。医療機器を上市するための複雑でハードルの高いプロセスを円滑かつ迅速に乗り越えるため、万全のサポートを行います。

海外進出を目指している企業向けに、FDAやCEマーキングの認可取得などを手助けが可能です。医療機器業界に参入する際に必要となる製造販売業の取得から医療機器の上市まで、薬事に関するあらゆる事柄に対応します。

日本で初めて薬事申請に焦点をあわせた医薬品および医療機器などの開発業務受託機関です。海外の医薬品や医療機器に特化しており、国際的な医薬品および医療機器などの開発や、日本と海外の開発業務の連携を推進しています。

主な業務内容は、薬事申請、臨床試験関連、製造販売後調査、選任製造販売業者、MF国内管理人、統計解析、投稿論文案作成、調査サービス、社内教育など。発展途上国の子どもたちへの支援も行っています。

CROを主軸にSMO、CSOなどのアウトソーシングサービスを広く展開しています。そして、国内外の医薬品・医療機器開発をサポートしています。「価値あるソリューションの創出を通じて、健康産業の発展に貢献」を基本理念に、業務の効率化サービスの品質向上など顧客最優先のサービス提供が特徴です。

事業エリアがグローバルにわたっていることも強みです。早くから中国をはじめとした海外を視野に入れており、新薬開発のグローバリゼーションにも対応しています。

中国発グローバルITソリューションプロバイダーのPacteraのコンサルティングサービスを専門として2015年に設立された日本法人です。グループ企業のパクテラ・テクノロジー・ジャパンと連携したコンサルティングからソフトウェア・ハードウェア開発まで、一貫したサービスを提供。

メドテックマネジメント事業部は主に医療機器メーカーに対してコンサルティングサービスを提供しています。医療機器メーカーの医療機器開発を立ち上げから終結まで支援しています。